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  艾伯维(AbbVie)和凯时平台 (Eisai)宣布对HUMIRA®(一种全人源抗TNFα单克隆抗体)的销售许可进行部分更改,涉及化脓性汗腺炎适应症的剂量和给药

艾伯维GK(总部:东京都港区;总裁:James Feliciano,以下称“艾伯维”)和凯时平台 株式会社(总部:东京;首席执行官:内藤晴夫,以下称“凯时平台 ”)今天宣布修美乐®全人源抗TNFα单克隆抗体的部分变更上市许可,对于额外剂量和给药,特别是在治疗的前4周后,每隔一周(Q2W)添加80mg,可作为治疗化脓性汗腺炎(以下简称“ HS”)患者治疗方案的一种选择。

以前,HS患者的修美乐推荐剂量在第0周为160mg,然后在两周后通过皮下注射给药80mg。从第4周开始,修美乐应该每周一次(QW)服用40mg。如今,新添加了80mg Q2W方案作为治疗选择,其功效和安全性与40mg QW方案相当。与40mg QW相比,80mg Q2W有望通过将给药次数减少一半并延长给药间隔来减轻患者的负担。

       该批准基于一项在日本III期研究(研究M15-573)修美乐在80mg Q2W下有效性和安全性评估结果和通过临床药代动力学研究中数据模拟的结果。日本III期研究是一项多中心、开放标签、单组研究,旨在评估修美乐对日本中重度HS患者的有效性和安全性。

修美乐于2017年被批准为HS适应症孤儿药,并于2019221日在日本首次被批准用于HS适应症。目前,修美乐是日本唯一具有HS适应症的药物。

HS是一种疼痛性,炎症性皮肤病,具有慢性病程,通常在青春期后出现。经常在腋窝,腹股沟,乳房褶皱和臀肌区域观察到炎症症状。主要症状为红色,水肿样肿块,症状进展导致结节,脓肿甚至瘘管形成。 反复复发会导致患处增厚,从而形成疤痕。严重的症状可能会限制患者的日常活动,有时会迫使他们停止工作。 日本的流行病学数据未知,据报道日本以外的流行率为1%。由于该病认识不佳且难以诊断,因此国外报告显示,确定性诊断的平均时间为7年,比牛皮癣和其他炎性皮肤病的诊断时间更长,HS病人也更常去医院就诊。

艾伯维和凯时平台 致力于通过努力推动适当使用修美乐(包括用于此适应症)并提供有关修美乐的相关信息,进一步为更多患者的生活质量(QOL)改善做出贡献。